Équipements pour les environnements GMP

Intégrer les exigences pharmaceutiques dès la conception des équipements

Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, la conception d’un équipement ne se limite pas à ses performances de production. Elle doit également tenir compte des exigences de qualité, de maîtrise des contaminations, de documentation et de qualification propres au procédé.

Actini Group conçoit et fabrique des équipements destinés à ces environnements réglementés, pour les installations de laboratoire, les unités pilotes et les sites de production industrielle.

Selon les applications, nos équipes prennent en compte les exigences GMP dès l’étude du projet, depuis le choix des matériaux et des composants jusqu’aux essais et à la préparation de la documentation technique.

Quelles exigences GMP pour un équipement industriel ?

Les GMP (Good Manufacturing Practices), ou Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), encadrent la fabrication et le contrôle des médicaments.
Pour les équipements de procédé, leur application implique de définir des exigences adaptées à l’utilisation prévue, aux caractéristiques du produit et aux risques associés.

Plusieurs aspects sont particulièrement importants.

𝐂𝐨𝐧𝐜𝐞𝐩𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐡𝐲𝐠𝐢𝐞́𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 & 𝐧𝐞𝐭𝐭𝐨𝐲𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐞́

Le choix des matériaux, l'état de surface, la géométrie des circuits et l'accessibilité des composants peuvent influencer la nettoyabilité d'un équipement.

Selon le procédé, la conception peut également prévoir des dispositions facilitant la vidange, le nettoyage en place (NEP/CIP) ou la stérilisation en place (SEP/SIP).

𝐌𝐚𝐢̂𝐭𝐫𝐢𝐬𝐞 𝐝𝐞𝐬 𝐩𝐚𝐫𝐚𝐦𝐞̀𝐭𝐫𝐞𝐬 𝐜𝐫𝐢𝐭𝐢𝐪𝐮𝐞𝐬

Les équipements doivent permettre le suivi des paramètres nécessaires à la maîtrise du procédé. Comme par exemple, la température, la pression, le temps de traitement ou les débits.

L'instrumentation, les fonctions de contrôle et les critères d'acceptation sont définis selon les exigences de l'application.

𝐃𝐨𝐜𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 & 𝐭𝐫𝐚𝐜̧𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐞́

La documentation technique constitue un élément important du dossier de qualification de l'installation.

Elle peut comprendre, selon le projet, les plans, les spécifications, les certificats matières, les documents relatifs aux composants, les procédures d'essai et les rapports de contrôle.

De la définition du besoin à la qualification

Un projet d’équipement GMP nécessite une coordination entre les équipes techniques, la production, la qualité et les intervenants chargés de la qualification.
Le périmètre documentaire et les essais attendus doivent être identifiés suffisamment tôt pour être intégrés à la conception.

Spécifications et conception

Les besoins de l’utilisateur sont généralement formalisés dans des spécifications fonctionnelles et techniques, notamment un cahier des charges utilisateur (URS).

Ces exigences servent de référence pour définir les caractéristiques de l’équipement, ses fonctions et les critères de réception.

Essais en usine et sur site

Les essais de réception en usine (FAT) permettent de vérifier les fonctions et caractéristiques prévues avant expédition.
Les essais de réception sur site (SAT) portent sur les vérifications définies après installation, notamment les interfaces avec l’environnement d’exploitation.

Le contenu des essais dépend du périmètre contractuel et du plan de qualification du projet.

Qualification des équipements

La qualification permet de documenter, selon une démarche fondée sur les risques, que l’équipement est adapté à son utilisation prévue.

Les activités peuvent notamment comprendre la qualification de conception (DQ), d’installation (IQ), opérationnelle (OQ) et de performance (PQ), selon les besoins du projet.

Actini Group peut fournir la documentation et l’assistance technique définies pour accompagner ces étapes. La stratégie de qualification et la validation du procédé restent établies avec les parties responsables de l’installation et de son exploitation.

Automatisation et intégrité des données

Dans les procédés réglementés, l’automatisation contribue à la maîtrise des paramètres de fonctionnement et à la reproductibilité des opérations. Selon les équipements et les spécifications du projet, les systèmes de contrôle peuvent intégrer :

La gestion des recettes et des cycles.
Le suivi des paramètres critiques.
L’enregistrement des données de procédé.
La gestion des alarmes et des événements.
Des fonctions de gestion des accès utilisateurs.
Des interfaces avec les systèmes de supervision du site.

Lorsque les données électroniques sont utilisées dans le cadre des activités GMP, les exigences d’intégrité des données et de validation des systèmes informatisés doivent être prises en compte.
Les fonctions disponibles et les vérifications nécessaires sont définies en fonction de l’utilisation prévue et de l’analyse des risques.

Des équipements adaptés aux applications GMP

Les exigences applicables diffèrent selon les procédés. Elles sont donc étudiées en fonction des produits traités, de l’environnement de production et des besoins de qualification.
Actini Group intervient notamment sur les applications suivantes.

𝐒𝐭𝐞́𝐫𝐢𝐥𝐢𝐬𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐞𝐭 𝐭𝐫𝐚𝐢𝐭𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭 𝐭𝐡𝐞𝐫𝐦𝐢𝐪𝐮𝐞

Autoclaves et systèmes de traitement thermique destinés aux procédés nécessitant une maîtrise des cycles, des paramètres critiques et de leur documentation.

𝐏𝐫𝐞́𝐩𝐚𝐫𝐚𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐞𝐭 𝐞́𝐪𝐮𝐢𝐩𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐬 𝐝𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞́𝐝𝐞́

Cuves, skids et équipements inox conçus selon les contraintes de préparation, de transfert et de traitement des produits pharmaceutiques ou biotechnologiques.

𝐍𝐞𝐭𝐭𝐨𝐲𝐚𝐠𝐞 𝐞𝐭 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐭𝐞́𝐬

Laveuses industrielles, unités de nettoyage en place et générateurs de vapeur propre destinés aux opérations de nettoyage, de stérilisation et à l'alimentation des procédés.

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Équipement de traitement thermique pour la stérilisation industrielle ACTINI

Les informations à définir pour votre projet GMP

Pour concevoir un équipement adapté à son utilisation prévue, plusieurs données doivent être précisées dès l’avant-projet :

Le produit traité et les étapes du procédé concernées.
Les capacités, les conditions opératoires et les paramètres critiques.
Les exigences de nettoyage et, si nécessaire, de stérilisation.
Les matériaux, les états de surface et les interfaces process attendus.
Les besoins d’automatisation, de supervision et de gestion des données.
Le périmètre documentaire, les essais et les activités de qualification envisagés.
Les contraintes d’implantation et les utilités disponibles.

Ces informations permettent d’établir une base de travail commune entre les équipes du client et les intervenants chargés de la conception de l’équipement.

Votre projet d’équipement GMP

Vous préparez une nouvelle installation, une évolution de ligne ou le remplacement d’un équipement dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique ?
Actini Group peut étudier vos contraintes de procédé, de conception et de qualification afin de définir un équipement adapté à votre cahier des charges.

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Questions fréquentes (FAQ)

Qu’est-ce qu’un équipement GMP ?

Un équipement destiné à une application GMP est conçu, documenté et qualifié en fonction de son utilisation prévue et des exigences réglementaires applicables. La conformité d’une installation ne repose pas uniquement sur l’équipement, mais également sur son exploitation, sa maintenance, ses procédures et la maîtrise du procédé.

Quelle est la différence entre GMP et cGMP ?

GMP désigne les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le terme cGMP, pour current Good Manufacturing Practices, est notamment utilisé dans le contexte réglementaire américain pour insister sur l’application des bonnes pratiques en vigueur. Il ne correspond pas à une certification indépendante d’un équipement.

Tous les équipements GMP nécessitent-ils les mêmes documents ?

Non. La documentation attendue dépend de l’utilisation prévue, de la criticité de l’équipement, des exigences réglementaires et de la stratégie de qualification du site. Le périmètre documentaire doit être défini en fonction du projet.

Quelle est la différence entre FAT, SAT, IQ et OQ ?

Les FAT et SAT sont des essais de réception réalisés respectivement en usine et sur site. Les qualifications IQ et OQ visent à documenter, selon des protocoles définis, l’installation correcte de l’équipement et son fonctionnement dans les plages spécifiées. Ces activités peuvent se compléter, avec un périmètre adapté aux risques et aux exigences du projet.

Actini Group peut-il accompagner la qualification des équipements ?

Selon le périmètre convenu, ACTINI Group peut réaliser des essais, fournir des documents techniques et accompagner certaines étapes de qualification. La validation du procédé et la maîtrise du système qualité relèvent des responsabilités définies pour chaque projet.