Équipements de stérilisation GMP

Équipements de stérilisation GMP

Expertise en stérilisation GMP thermique pour les industries et laboratoires

Leader du traitement thermique depuis plus de 70 ans, Actini Group conçoit des solutions de stérilisation de haute technologie. Conscients des enjeux critiques liés à la qualité des produits traités, nous proposons des équipements standards ou sur mesure adaptés à la nature de vos produits et à vos exigences les plus strictes. Nos autoclaves et stérilisateurs GMP en continu garantissent un niveau d’assurance de stérilité optimal.

Autoclaves de stérilisation (à eau surchauffée, vapeur ou ventilé) : 30 à 24 000 L/cycle
Stérilisateurs en continu (Steril’Flex, Steril’One) : 100 à 40 000 L/h
Location de stérilisateur en continu (Steril’Rent) : 100 à 500 L/h
Secteurs d'activité : industries pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, agroalimentaires et laboratoires.

Découvrez nos équipements de stérilisation

Stérilisateurs en continu

Autoclaves de stérilisation

Location de stérilisateurs

Maîtriser la stérilisation aux standards GMP

La stérilisation est un procédé critique visant à éliminer toute forme de micro-organismes (bactéries, virus, spores thermorésistantes et champignons) sur un produit ou un milieu de production. Au-delà de la simple élimination biologique, nos équipements garantissent la reproductibilité des cycles et la conformité réglementaire (GMP, ISO, FDA).

Selon le type de produit et vos besoins, la stérilisation peut se faire via des autoclaves à vapeur, des autoclaves à eau surchauffée, des autoclaves ventilés, ou encore par des procédés continus. Ces solutions permettent de traiter aussi bien de petits volumes en laboratoires de contrôle qualité que de grandes séries en production industrielle.

Autoclave de stérilisation GMP Actini Group

A quoi sert un stérilisateur GMP ?

Un stérilisateur GMP industriel permet de soumettre des produits, équipements ou dispositifs médicaux à un traitement thermique contrôlé. Ce traitement élimine tous les micro-organismes, y compris les spores.

Ce procédé assure la stérilité, tout en préservant la qualité, l’intégrité et les caractéristiques physiques et chimiques des produits.

Selon le type de stérilisation (vapeur, eau surchauffée ou air chaud) il garantit la sécurité microbiologique des milieux, contenants, solutions et produits finis.

Il est donc indispensable pour prévenir les contaminations, protéger les patients, consommateurs ou utilisateurs, et assurer la fiabilité des process industriels.

En outre, ce procédé permet de respecter les normes et réglementations strictes des secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétique et agroalimentaires.

Il offre également une stérilisation efficace et reproductible, adaptée aux autoclaves, autoclaves continus ou systèmes de stérilisation sur mesure.

Comment fonctionne un autoclave de stérilisation?

Selon le type de stérilisation, le processus peut utiliser :

Vapeur sous pression (autoclave vapeur): pour les produits résistants et instruments médicaux.
Eau surchauffée : pour stériliser les solutions sensibles à la chaleur directe.
Air chaud (ventilé) : pour les objets secs et sensibles à l’humidité.

Le stérilisateur suit un cycle précis, contrôlé en température, pression et durée, pour garantir une stérilisation complète tout en préservant la qualité, l’intégrité et les caractéristiques chimiques et physiques des produits. Dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire, ces cycles sont souvent validés selon les normes GMP, ISO ou FDA. Cela permet d’assurer une stérilité reproductible et la sécurité microbiologique. Certaines installations permettent également la stérilisation en continu adaptées aux lignes de production industrielles ou aux laboratoires de contrôle qualité, offrant ainsi flexibilité et efficacité.

Les enjeux de la conformité réglementaire : un cadre normatif strict

Dans les secteurs de la santé et des biotechnologies, la conformité n’est pas une option, c’est un prérequis à la mise sur le marché.
Nos équipements sont conçus pour répondre aux référentiels les plus rigoureux du paysage industriel mondial :

Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP / BPF) : Respect strict des protocoles pour garantir une qualité constante et sécurisée.
Standards internationaux de santé : Alignement total avec les directives de la FDA (États-Unis), USP, de la MHRA (Royaume-Uni) et les guides ISPE baseline.
Sécurité électrique et mécanique : Conformité aux normes IEC 60204, à la directive machine 2006/42/EC.
Équipements sous pression : Conception selon la directive européenne PED 2014/68/UE.
Assurance qualité : évaluation des risques selon EN 12100, Directive Machine 2006/42/EC, Directive Basse Tension 2014/35/UE,
Intégrité des données et digitalisation : Maîtrise des cycles via des systèmes validés GAMP 5, en conformité avec la FDA 21 CFR Part 11 (signatures et enregistrements électroniques) et les parties 211 et 212 pour les produits finis et radiopharmaceutiques.

Cette rigueur normative assure la fluidité de vos étapes de qualification IQ/OQ/PQ et garantit la réussite de vos audits réglementaires les plus complexes.

Sécurité microbiologique : l’exigence des standards GMP, ISO et FDA.

GMP (Good Manufacturing Practices) / BPF : C’est le référentiel de qualité opérationnelle. Ces normes garantissent que les produits sont fabriqués de manière cohérente et contrôlée selon des standards de qualité stricts. Afin de minimiser les risques (contaminations, erreurs de dosage) inhérents à la production pharmaceutique et alimentaire.
FDA (Food and Drug Administration) : C’est le passeport pour le marché américain. Ses exigences (notamment le 21 CFR Part 11 pour l’intégrité des données) imposent une traçabilité et une validation scientifique rigoureuse des procédés. Être conforme FDA est souvent considéré comme un gage de qualité suprême à l’échelle mondiale.
ISO (Organisation internationale de normalisation) : Ce sont des standards de gestion et de sécurité.
ISO 9001 : Garantit la maîtrise de la qualité et la fiabilité de nos équipements, de la conception à la fabrication.
ISO 14001 : Certifie notre engagement environnemental par des solutions optimisées en consommation d’eau et d’énergie.

Finalement, les GMP dictent comment bien produire, la FDA impose de le prouver par la donnée, et l’ISO structure l’organisation globale pour garantir la sécurité.

Sécurité microbiologique et intégrité des actifs

Dans les industries de haute technologie, l’enjeu de la stérilisation est double : atteindre une stérilité absolue tout en évitant la dégradation thermique des composants sensibles. Une exposition trop longue ou une température mal maîtrisée peut dénaturer une protéine complexe ou altérer les vitamines d’un produit alimentaire.

Nos systèmes répondent à ce défi par une maîtrise avancée de la valeur stérilisatrice ( $F_0$ ) :

Précision millimétrée : Grâce à une régulation fine du couple temps/température, nos équipements appliquent la juste dose d’énergie thermique nécessaire pour détruire les micro-organismes les plus résistants (spores), sans « sur-cuire » le produit.
Protection des principes actifs : Pour les molécules thermolabiles ou les milieux de culture complexes, l’utilisation de cycles courts à haute température (UHT) ou de la contre-pression pilotée garantit la stabilité chimique et l’efficacité de vos actifs.
Qualités organoleptiques : En agroalimentaire et cosmétique, nos procédés préservent la texture, la couleur et les propriétés nutritionnelles, assurant un produit fini haut de gamme et sûr.

Cette approche garantit un Niveau d’Assurance de Stérilité (SAL) maximal tout en optimisant vos rendements de production.

Des équipements innovants de traitement thermique issus du savoir-faire français

Autoclave à eau surchauffée Actini Group pour stérilisation terminale de poches et flacons cGMP

Fabriqués en France avec des composants de haute qualité, les stérilisateurs Actini Group offrent une traçabilité complète et une précision optimale des paramètres de cycle. Ils peuvent être adaptés en fonction de la nature des produits et des exigences spécifiques de chaque client. Ils représentent une solution fiable, durable et performante pour les industries pet laboratoires

Toujours à la pointe de l’innovation, Actini Group développe des solutions de stérilisation modulable et sur-mesure. Celles-ci sont conçues pour s’adapter à vos besoins variés en matière de capacité, de taille et de process.

En savoir plus sur notre gamme de stérilisateurs en continu

Modèles	Capacité horaire	Technologie	Applications
Pilote d'essais	20 à 500 Litres	Chauffage électrique - Actijoule (passe unique) - Conception tubulaire aseptique - Echangeur de froid - pompes (centrifuges et volumétriques)	Tests de produits - Caractérisation produits - Validation de la stérilisation - Test de durée de conservation - Lancement de produits - Petites séries multi-produits - POSSIBILITE DE LOCATION A COURT OU LONG TERME
Pilote industriel	500 à 1 000 Litres	Chauffage éléctrique ou à vapeur - 100% tubulaire ou technologie mixte (tubulaires/plaques)	Production en petites séries - Production en sous-traitance - Lancement de produits
Stérilisateur de production	2000, 5000, 10000, 15000, 20000 ou 4000 Litres	Chauffage par Vapeur - Conception tubulaire pour le chauffage et le maintien, technologie mixte tubulaire/plaques pour la récupération et le refroidissement.	Application de production industrielle

Nos autoclaves de stérilisation : trouvez la solution adaptée à votre process

Chaque produit possède une cinétique thermique unique. Actini Group propose trois vecteurs de transfert pour s’adapter à la nature de vos charges :

Stérilisation par Vapeur Saturée (Vide-Vapeur)
Le standard pour les charges poreuses (textiles, filtres) et le matériel inox. L’utilisation du vide fractionné garantit une pénétration thermique instantanée au cœur des matériaux.
Stérilisation par Eau Surchauffée (Aspersion)
Idéale pour les liquides en contenants scellés (poches, flacons). Cette technologie évite les chocs thermiques brutaux et protège l’intégrité physique de vos packagings grâce à une contre-pression pilotée.
Stérilisation par Air-Vapeur (Ventilé)
La solution de haute précision pour les produits les plus sensibles comme les seringues pré-remplies. Elle permet un contrôle millimétré de la pression et un séchage parfait.

Stérilisation en continu :
performance et productivité

Pour les volumes importants ou les médias complexes (milieux de culture, solutions nutritives), la stérilisation en continu offre des avantages majeurs par rapport au batch :

Productivité accrue
Flux constant jusqu’à 20 000 L/h, idéal pour les lignes de production à haut débit.
Préservation des actifs
Temps de séjour réduit à haute température (UHT) pour limiter la dégradation des composants thermolabiles.
Efficacité énergétique
Récupération de chaleur optimisée via des échangeurs tubulaires de haute performance.

Des équipements adaptés aux secteurs agroalimentaire, cosmétique, biotechnologique ou pharmaceutique

Actini Group propose une gamme complète d’équipements de stérilisation industrielle, adaptée à tous les besoins :

Autoclaves : disponibles en versions à eau surchauffée, vide-vapeur ou ventilés, ils permettent de traiter des volumes allant de 30 à 24 000 L par cycle, idéaux pour les laboratoires, les industries pharmaceutiques ou agroalimentaires.
Stérilisateurs en continu : modèles Stéril’Flex et Stéril’One, capables de stériliser de 100 à 20 000 L par heure, parfaits pour les lignes de production industrielles et les process de stérilisation à grande échelle.
Location de stérilisateur en continu avec Stéril’Rent : solution flexible pour des besoins temporaires ou ponctuels, sans investissement permanent, tout en garantissant une stérilisation fiable et conforme aux normes GMP et ISO.

Chaque équipement est conçu pour offrir une stérilisation efficace, reproductible et adaptée à la nature des produits, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux, solutions pharmaceutiques ou produits alimentaires.

Personne prévenant les risques pour garantir sécurité et qualité

Stérilisez vos médias complexes avec nos stérilisateurs en continu

Chez Actini Group, nous vous accompagnons à chaque étape, de la conception à l’industrialisation. Nous garantissons une stérilisation fiable de vos médias les plus complexes.

Notre expertise s’applique aux solutions nutritives, aux milieux de culture et aux produits pharmaceutiques sensibles. Nous garantissons des procédés adaptés, reproductibles et sécurisés. Nous intervenons également sur la maintenance de vos équipements afin d’assurer la performance et la fiabilité de vos processus industriels.

Nos stérilisateurs en continu sont disponibles à l’achat ou en location. Ils existent en versions standard ou sur mesure. Ils sont conçus pour répondre exactement à vos exigences techniques, réglementaires et qualité GMP/ISO.

Stérilisez vos produits solides avec nos autoclaves industriels

Avec nos autoclaves industriels de stérilisation, Actini Group garantit un traitement efficace et sécurisé. Cela concerne vos produits solides, tels que seringues, poches, flacons ou dispositifs médicaux.

Ce procédé assure une stérilisation optimale, tout en préservant la qualité, l’intégrité et les caractéristiques physiques et chimiques de vos produits.

Nos solutions offrent une sécurité maximale et une conformité stricte aux normes les plus exigeantes. Cela est essentiel pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et agroalimentaire.

Grâce à nos équipements, vous bénéficiez d’une fiabilité totale pour vos process industriels critiques. Ils garantissent la sécurité microbiologique et la qualité de vos produits.

Pourquoi choisir l’ingénierie Actini Group ?

Savoir-faire « Made in France » : Tous nos équipements sont conçus et fabriqués dans nos ateliers français, garantissant une traçabilité totale et un support réactif.
Expertise reconnue : Avec plus de 130 projets réalisés chaque année dans le monde, nous maîtrisons les contraintes des milieux les plus exigeants (laboratoires P3/P4, sites biopharma).
Accompagnement sur-mesure : De l’analyse de vos cinétiques thermiques à la maintenance de vos parcs, nos ingénieurs optimisent vos coûts d’exploitation et votre sécurité process.

Autoclave de stérilisation et décontamination industrielle Actini Group

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Nos ingénieurs analysent vos contraintes pour concevoir le stérilisateur parfaitement adapté à votre environnement.